lunes, 17 de marzo de 2014

¿Qué hace un departamento de Registro o “Regulatory Affairs”?

(AZprensa) En otros países, la actividad de registros en la industria farmacéutica se conoce como “Regulatory Affairs”, que podría traducirse como “Asuntos regulatorios” o “Asuntos Sanitarios” y sus cometidos van más allá del simple registro. Estas suelen ser las principales actividades de estos departamentos:

Preparación de la documentación de registro de los fármacos.
Preparación de las Fichas Técnicas y de los prospectos de cada especialidad.
Respuesta a objeciones durante la tramitación de un registro.
Actualización de los expedientes de registro en trámite.
Seguimiento de la tramitación de los expedientes presentados.
Preparación del dossier económico (solicitud de precio).
Oferta a la Seguridad Social.
Solicitud de modificaciones en las especialidades registradas.
Revalidaciones quinquenales.
Contratos de fabricación por terceros.
Cuestionarios de Hospitales.
Actualización del Vademécum.
Revisión y aprobación del material promocional.
Comunicación a la Comunidad Autónoma del material promocional de cada especialidad.
Elaboración y presentación del índice anual de actividades promocionales.
Confección de expedientes para licenciatarios.
Confección de expedientes para países latinoamericanos.
Colaboración con el servicio de Atención al Cliente.
Participación en la evaluación de nuevos productos.
Apoyo a otros departamentos en asuntos legales sanitarios.

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