El Departamento de Registro en la industria farmacéutica

(AZprensa) Como su nombre indica, el departamento de Registro es el responsable de conseguir de las Autoridades Sanitarias (en España, el ministerio de Sanidad) la correspondiente autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas, aunque sus funciones van más allá de este simple hecho; pero aunque esta sea, quizás, la actividad central de este departamento (y la más notoria), no es la única.

Efectivamente, el departamento de Registro tiene como propósito la obtención de autorización de comercialización de los nuevos productos y de sus modificaciones, negociar su precio y mantener vigente dicha autorización a través de lo que se denomina “revalidación quinquenal”. Por lo tanto la actividad de Registro es algo que se mantiene a lo largo de toda la vida comercial de cualquier medicamento.

Para obtener la autorización de registro de una especialidad hay que presentar a las Autoridades Sanitarias competentes el denominado “expediente de registro” que, siguiendo un formato tipificado para toda la Unión Europea, contiene toda la documentación demostrativa de la eficacia, seguridad y calidad del nuevo producto que se pretende registrar.

Tras su exhaustiva evaluación por los técnicos del Ministerio, y en caso de no existir objeciones (de lo contrario se deben resolver mediante la presentación de la oportuna información adicional), las autoridades sanitarias otorgan la correspondiente autorización de comercialización, tras lo cual se presenta la documentación de solicitud de precio (dossier económico) y una vez obtenido este, y antes de la puesta en el mercado de la nueva especialidad, ya sólo quedan por cumplir los trámites de inclusión en la Oferta de la Seguridad Social para que la especialidad pueda ser reembolsada (esto es, “que entre por el Seguro”).

Una vez comercializada, una especialidad puede estar sujeta a una serie de modificaciones, normalmente a propuesta del laboratorio. Estas modificaciones pueden afectar a cualquiera de las condiciones en que se ha autorizado la especialidad, como por ejemplo sus indicaciones clínicas, su composición, los métodos empleados para su control de calidad, su forma farmacéutica, su fecha de caducidad, su ficha técnica o el prospecto, su marca, etc. Como es lógico, cualquiera de estos cambios debe ser autorizado por el ministerio de Sanidad antes de ponerlos en práctica. Para ello hay que presentar la oportuna solicitud de modificación, aportando la documentación que sea exigible, según el caso.

Se trata de un macroproceso en todos los sentidos. Los dos principales retos a los que se enfrentan los responsables de este departamento son básicamente dos: el cumplimiento de los plazos de revisión y autorización por parte de la Administración de las solicitudes presentadas por el laboratorio, y conseguir que el precio concedido por Sanidad para las nuevas especialidades o formatos permita, como mínimo, su comercialización.