El prospecto: ¿Documento legal o informativo?

(AZprensa) En teoría, el prospecto de un medicamento es un documento pensado para el paciente: un texto claro que explique cómo actúa ese fármaco contra su enfermedad, cómo debe tomarlo, en qué dosis y con qué precauciones. Una guía de ayuda para el enfermo al que brinda un conocimiento útil y accesible. Pero… 

Sin embargo, la realidad es muy distinta. El prospecto se ha convertido, ante todo, en un documento de medicina defensiva: un escudo legal cuidadosamente redactado para que quede constancia escrita de que se ha advertido al paciente de todos los efectos secundarios posibles, por remotos o improbables que sean. De este modo, el laboratorio y el médico quedan eximidos de cualquier responsabilidad si, aun siguiendo correctamente la prescripción, aparece uno de esos efectos.
 
En consecuencia, los prospectos se han transformado en largos textos densos, repletos de terminología médica impenetrable, impresos en letra minúscula que desafía incluso a una lupa de buen tamaño. Se detallan allí desde las reacciones más frecuentes hasta las más exóticas y estadísticamente insignificantes, como si el objetivo no fuera informar, sino cubrirse las espaldas ante cualquier eventualidad judicial.
 
Así, las reacciones habituales de un paciente al enfrentarse al prospecto son predecibles y casi rituales:
(1) Disgusto al comprobar que apenas entiende nada de lo que pone, pese a esforzarse con gafas o lupa, ante un lenguaje técnico que parece diseñado para expertos y no para personas comunes.
(2) Asombro y estupor al leer la interminable lista de efectos secundarios que, según el papel, podría provocar el medicamento: desde mareos leves hasta problemas graves que suenan aterradores, aunque muchos sean rarísimos.
(3) Firme decisión de tirar el prospecto directamente a la basura y no volver a leer ninguno más… o, en el peor de los casos, de incumplir las recomendaciones del médico por el miedo que se le ha metido en el cuerpo.
 
El resultado es paradójico: un documento nacido con la noble intención de informar termina generando confusión, desconfianza y, a veces, incluso rechazo al tratamiento. En lugar de tranquilizar y orientar, asusta y desanima.
 
Quizá haya llegado el momento de replantearse su verdadera función. Porque si el prospecto prioriza la defensa legal sobre la claridad y la utilidad para el paciente, deja de ser un instrumento de salud para convertirse en un mero trámite burocrático. Y el enfermo, que solo busca curarse, se queda con un papel que más bien parece advertirle: “tómalo bajo tu propio riesgo… y con nuestra responsabilidad cubierta”. Al final, como en tantas otras cosas de la vida, el prospecto ideal sería aquel que realmente ayudase a equivocarse lo menos posible… o, al menos, a entender mejor los riesgos sin perder la confianza en el remedio.
 

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El prospecto imposible

(AZprensa) Las Comunidades Autónomas siguen en su empeño de conseguir que los textos de los prospectos de los medicamentos vengan también en su idioma. Sólo haré dos consideraciones al respecto, la primera económica; la segunda, práctica. A nivel económico, es el Ministerio de Sanidad quien aprueba esos textos, los cuales se cambian numerosas veces a lo largo de la vida del producto (cada vez que se aprueba una nueva indicación, se descubre una nueva contraindicación o riesgo, etc.). Por lo tanto, no basta con que el laboratorio pague a un traductor que traduzca una y otra vez (cada vez que haya cualquier modificación) esos textos al gallego, euskera, catalán, etc., sino que el Ministerio de Sanidad tendría que incorporar expertos en esos idiomas para que diesen su visto bueno a todas las traducciones, o bien transferir esas competencias a las Comunidades Autónomas y trabajar coordinadamente con ellas para aprobar todas las modificaciones en unos plazos determinados. ¿Han pensado en eso?

A nivel práctico me pregunto: ¿Esos políticos que proponen esta medida han visto alguna vez en su vida el tamaño de muchos de nuestros medicamentos? Les invito a que visiten una farmacia. El tamaño de muchos de estos envases es tan pequeño que ya resulta una proeza introducir el actual prospecto (al que por otra parte exigen cada vez más cantidad de texto), por lo que triplicar (si sólo hablamos de catalán, euskera y gallego, aunque ya se unirán muchos más) su tamaño, es físicamente imposible. La única posibilidad sería crear un nuevo envase para contener este nuevo y gigantesco prospecto que nos proponen (y que parece que es lo único importante) y acompañarlo después del medicamento (que parece es lo que menos importa).

Consecuencias: Mayor coste que asumiría el laboratorio (a quien no dejan fijar el precio, sino que se lo imponen y encima en los niveles más baratos de Europa). Mayor coste para la distribución (al ocupar más espacio los nuevos envases). Mayor consumo de papel (tanto que hablan de ecología y mira por dónde salen ahora). Y al final, un prospecto gigantesco que seguirán sin entender los ciudadanos ya que los textos son más una salvaguarda jurídica que una verdadera información comprensible para el ciudadano (¿Hay algún ciudadano que entienda toda la jerga científica incluida en un prospecto que –en teoría- va dirigido a él?).

Puestos ya en esta línea, yo propongo que los Gobiernos Autonómicos exijan que los textos de los bricks de leche vayan en todos los idiomas oficiales de España, al igual que los envases de yogures, las chocolatinas, las etiquetas de la ropa, las etiquetas del calzado… que cada cosa que se fabrique y venda en este país de países vaya siempre acompañada de un libro conteniendo las explicaciones pertinentes en todos los idiomas. Por lo menos las editoriales, saldrían beneficiadas.

Historia de la industria farmacéutica a través de uno de sus grandes laboratorios...

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Este medicamento no hace nada pero te puede matar (anunciado en TV)

(AZprensa) Dicen que el prospecto de un medicamento es “un documento de información para el paciente”, sin embargo vamos a demostrar que su verdadera definición debería ser esta: “documento jurídico para que si al paciente le pasa algo malo relacionado con el medicamento, tanto el médico como el laboratorio queden exentos de culpa y no tengan que pagar ninguna indemnización”.

Puedes sorprenderte con lo que vas a leer a continuación y mucho más con la sorpresa final.

Para empezar, el prospecto está redactado en terminología médica que la mayoría de los pacientes no entiende, lo que demuestra que no está redactado “para el paciente” sino como defensa de médico y laboratorio por si algo sale mal.

En segundo lugar, todo el prospecto es una larguísima retahíla de amenazas a la salud que cualquier persona normal, si lo lee, sentirá de inmediato ganas de no tomar ese medicamento.

Veamos un ejemplo:

En el medicamento que hemos tomado para este ejemplo empiezan por poner en duda que el medicamento sea eficaz, ya que advierten que “debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de dos días”. Pero no sólo eso, sino que aparte de ser ineficaz puede provocarnos serios trastornos. Veamos algunos de los que destacan:

Dolor de cabeza

Aturdimiento

Fatiga

Dificultad para respirar

Taquicardia

Alteración de los resultados de pruebas médicas y análisis

Irritación de la boca

Adormecimiento de la lengua

Sensación de quemazón

Hinchazón

Shock anafiláctico

Como, posiblemente, la lista de efectos secundarios es tan grande que no habría papel suficiente para reflejarla y mucho menos capacidad para meter todo ese papel en el envase del medicamento, se nos dice que también consultemos con el médico si aparecen “efectos adversos que no aparecen en este prospecto”.

Y ya, para terminar, nos informan que puede provocarnos una enfermedad que no conocíamos: Metahemoglobinemia. ¿Y cuáles son sus síntomas? Pues estos: dificultad para respirar, color azul de la piel, alteración del estado mental, dolor de cabeza, fatiga, dificultad para hacer ejercicio, mareos y pérdida de conocimiento.

Después de leer este prospecto ¿te apetece tomar ese medicamento? Seguro que no ¿verdad? Pero si tu capacidad de asombro no se había desbordado, resulta que este medicamento que he citado como ejemplo se anuncia libremente en televisión y se puede adquirir sin receta en cualquier farmacia. ¿Sabes cuál es? Pues unas pastillas para la irritación de garganta que se llaman “Lizipaína”.

¿En qué quedamos? Si es tan inocuo que se puede anunciar en televisión y adquirir sin receta ¿cómo es que puede perjudicar tan gravemente nuestra salud? ¿No sería más saludable no tomarlo y beber simplemente un poco de leche caliente con miel?

La respuesta ya la dimos al principio: el prospecto “no es un documento de información para el paciente” sino un “documento jurídico para que si al paciente le pasa algo malo relacionado con el medicamento, tanto el médico como el laboratorio queden exentos de culpa y no tengan que pagar ninguna indemnización”.

Haz la prueba, coge cualquier medicamento, incluso de esos que se compran sin receta, y ponte a leer su prospecto. Hemos citado sólo un ejemplo, pero todos los prospectos de medicamentos son iguales.

El prospecto debe ser un aliado, no una fuente de confusión para el paciente

(AZprensa) Para redactar los prospectos de los medicamentos se siguen las recomendaciones comunitarias. En primer lugar, la central del laboratorio farmacéutico correspondiente emite una propuesta de prospecto cuyo texto está en consonancia con la información contenida en la Ficha Técnica (documento dirigido a los profesionales sanitarios), autorizada por las Autoridades Sanitarias. Una vez recibida la propuesta de la central, los departamentos de Registro y Médico los traducen al castellano, manteniendo el mayor grado posible de inteligibilidad y adaptan su formato al recomendado en nuestro país, amén de incluir alguna información adicional de acuerdo con los requisitos nacionales como, por ejemplo, información acerca de determinados excipientes de declaración obligatoria, y otros consejos de índole general, con objeto de mantener al paciente lo mejor informado posible acerca del uso correcto del medicamento.

Es evidente que cuanta más cultura tengan los ciudadanos , más interesados estarán en conocer las propiedades de toda índole de los medicamentos que consumen y, por lo tanto, mayor será la preparación para juzgar si la información que reciben a través del prospecto es lo suficientemente exhaustiva como para comprender si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos, evaluación que en el caso de medicamentos con receta, debe recaer en el médico, el cual debe informar sobre estos aspectos al paciente.

De manera complementaria, el farmacéutico juega también un papel fundamental a la hora de resolver cualquier duda que pueda surgir en la interpretación de algún término o explicación del prospecto, contribuyendo de manera eficaz a un buen uso del medicamento.

Con todo, se sigue echando en falta una redacción y una utilización de términos médicos más comprensible por el ciudadano medio, el cual lejos de comprender correctamente el significado de lo que dice el prospecto se asusta ante la cantidad de efectos secundarios, reacciones adversas, etc., que pueden aparecer con dicho medicamento, sin entrar a valorar que cualquier incidencia de este tipo que se produzca –por muy infrecuente que sea- es de obligado cumplimiento incluirla en dicho documento. De esta forma, el prospecto sigue siendo más una herramienta defensiva que deja constancia previa de los riesgos que asume el paciente que vaya a tomar dicho medicamento, antes que un documento informativo para una perfecta comprensión de lo que el paciente debe esperar del citado medicamento.