(AZprensa) El Consejo
Andaluz de Colegios de Médicos ha organizado una jornada sobre medicamentos
biológicos en donde se ha esclarecido en buena parte el confucionismo que
existe sobre la legislación al respecto, similitudes y diferencias con medicamentos
originales y con biosimilares.
Entre las principales
conclusiones podemos destacar la siguientes:
- Los fármacos biosimilares y
genéricos son distintos, debido a la naturaleza biológica de los primeros y
química de los segundos, siendo los biológicos copias similares de los fármacos
originales, mientras los químicos copias idénticas.
- La sustitución de medicamentos
biológicos está prohibida por nuestro ordenamiento jurídico (Orden SCO
2874/2007, de 28 de septiembre), y solo será posible con la autorización del
médico responsable del tratamiento.
- La prohibición de sustitución es
en el ámbito de la oficina de farmacia y de la farmacia hospitalaria.
- La intercambiabilidad de
fármacos es una facultad del médico prescriptor, en el ámbito clínico. En este
sentido es idóneo el desarrollo de protocolos y guías elaborados por las
sociedades científicas en colaboración con la administración sanitaria.
- Es necesaria una mejor
regulación de las normas de intercambiabilidad de medicamentos.
- Es crucial separar bien los
conceptos de intercambiabilidad y sustitución desde el punto de vista
competencial de cada profesión, médico prescripción/intercambiabilidad y
farmacéutico dispensación/sustitución, como desde la perspectiva de calidad, la
seguridad y la continuidad de tratamientos.
- La prescripción médica es una
facultad exclusiva del médico (art. 79 de la Ley de Garantías).
- Es fundamental respetar la
alianza terapéutica médico-paciente.
- Es una exigencia el
consentimiento informado en las variaciones de tratamientos biológicos.
- El incumplimiento de las
anteriores obligaciones puede generar responsabilidades administrativas,
deontológicas, civiles y penales.
- Los principales objetivos de la
farmacovigilancia son conocer mejor los medicamentos, y detectar las reacciones
adversas graves o desconocidas de los mismos.
- Cualquier cambio en la
fabricación de los medicamentos puede producir variación en seguridad y
eficacia.
- Los medicamentos biológicos es
necesario identificarlos por nombre completo (denominación comercial), forma
de presentación y número de lote.
Otros aspectos
tratados en la reunión fueron:
- La aprobación de
medicamentos biosimilares se lleva a cabo por medio de un proceso centralizado
de la Unión Europea, habiendo una exigencia de ensayos clínicos previos a la
aprobación de un biosimilar. La extrapolación de indicaciones no es automática
en fármacos biosimilares.
- Modificar el
tratamiento médico de un biológico sin autorización del médico prescriptor
puede tener consecuencias graves para el paciente, y conlleva el riesgo del
profesional que modifica, de incurrir en responsabilidades legales.
- Los medicamentos
biológicos y biosimilares están sometidos a un seguimiento adicional durante 5
años posteriores a su aprobación, identificados con un triángulo negro en su
etiquetado.
Imagen (De izqda. A dcha) Juan Ramón Castillo, Cristina Avendaño, Juan
Bautista Alcañiz Folch, Antonio Aguado Núñez-Cornejo, Julio Sánchez Fierro y
Manuel Pérez Sarabia.
