(AZprensa)
Como su nombre indica, el departamento de Registro es el responsable de
conseguir de las Autoridades Sanitarias (en España, el ministerio de Sanidad)
la correspondiente autorización de comercialización de las especialidades
farmacéuticas, aunque sus funciones van más allá de este simple hecho; pero aunque
esta sea, quizás, la actividad central de este departamento (y la más notoria),
no es la única.
Efectivamente,
el departamento de Registro tiene como propósito la obtención de autorización
de comercialización de los nuevos productos y de sus modificaciones, negociar
su precio y mantener vigente dicha autorización a través de lo que se denomina
“revalidación quinquenal”. Por lo tanto la actividad de Registro es algo que se
mantiene a lo largo de toda la vida comercial de cualquier medicamento.
Para
obtener la autorización de registro de una especialidad hay que presentar a las
Autoridades Sanitarias competentes el denominado “expediente de registro” que,
siguiendo un formato tipificado para toda la Unión Europea, contiene toda la
documentación demostrativa de la eficacia, seguridad y calidad del nuevo
producto que se pretende registrar.
Tras
su exhaustiva evaluación por los técnicos del Ministerio, y en caso de no
existir objeciones (de lo contrario se deben resolver mediante la presentación
de la oportuna información adicional), las autoridades sanitarias otorgan la
correspondiente autorización de comercialización, tras lo cual se presenta la
documentación de solicitud de precio (dossier económico) y una vez obtenido
este, y antes de la puesta en el mercado de la nueva especialidad, ya sólo
quedan por cumplir los trámites de inclusión en la Oferta de la Seguridad
Social para que la especialidad pueda ser reembolsada (esto es, “que entre por
el Seguro”).
Una
vez comercializada, una especialidad puede estar sujeta a una serie de
modificaciones, normalmente a propuesta del laboratorio. Estas modificaciones
pueden afectar a cualquiera de las condiciones en que se ha autorizado la
especialidad, como por ejemplo sus indicaciones clínicas, su composición, los
métodos empleados para su control de calidad, su forma farmacéutica, su fecha
de caducidad, su ficha técnica o el prospecto, su marca, etc. Como es lógico,
cualquiera de estos cambios debe ser autorizado por el ministerio de Sanidad
antes de ponerlos en práctica. Para ello hay que presentar la oportuna
solicitud de modificación, aportando la documentación que sea exigible, según
el caso.
Se
trata de un macroproceso en todos los sentidos. Los dos principales retos a los
que se enfrentan los responsables de este departamento son básicamente dos: el
cumplimiento de los plazos de revisión y autorización por parte de la
Administración de las solicitudes presentadas por el laboratorio, y conseguir
que el precio concedido por Sanidad para las nuevas especialidades o formatos
permita, como mínimo, su comercialización.
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