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lunes, 8 de mayo de 2023
Disponibilidad de nuevos medicamentos en España. Lo que nadie dice
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jueves, 2 de febrero de 2023
Una patada al periodismo… porque si no, cambian de Agencia
Aquí
tenemos un ejemplo (insisto: un ejemplo de los miles que hay en la industria
farmacéutica, pero hoy toca hablar de ellos) de cómo obligan a una Agencia de
Comunicación a redactar una Nota de Prensa que, se supone, es una noticia de
interés para que la reciban los periodistas y la publiquen en su medio de
comunicación.
En
este caso se podía haber dicho simplemente:
“El
laboratorio farmacéutico AbbVie ha anunciado la disponibilidad en España de Venclyxto
con azacitidina para pacientes con leucemia mieloide aguda no candidatos a
recibir quimioterapia intensiva. Venclyxto es el primer fármaco en más de 10
años que demuestra un incremento significativo y clínicamente relevante de la
supervivencia global, con una mediana de 14,7 meses”.
Bueno,
pues en lugar de eso, han enviado a los periodistas una cosa que llaman “Nota
de Prensa” pero que en realidad es un documento publicitario, revisado por los
abogados, médicos, Marketing, etc. del laboratorio:
AbbVie anuncia la financiación en España de la
combinación de VENCLYXTO® (venetoclax) con azacitidina para pacientes con leucemia mieloide aguda
-
Este fármaco en combinación con azacitidina está
indicado para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva[i]
-
Los pacientes no candidatos a quimioterapia
intensiva, no han tenido acceso a tratamientos innovadores desde la
introducción de los fármacos hipometilantes hace más de diez años[ii],[iii],[iv]
Madrid, 1 de febrero de 2023 - AbbVie, compañía biofarmacéutica internacional basada en la
investigación, ha anunciado la financiación
de venetoclax en combinación con
azacitidina para pacientes con LMA recién diagnosticada que no son candidatos a recibir
quimioterapia intensiva1.
La LMA es el tipo de leucemia
aguda más común en adultos[v] y representa aproximadamente el 25%
de todas las leucemias de adultos en el mundo occidental[vi]. En
España tiene una tasa de incidencia de 3,91 casos por cada 100.000 personas [vii],[viii],[ix], siendo la edad media de
aparición de 68 años[x].
Los avances en el manejo de la
LMA han permitido mejorar la supervivencia de las personas menores de 50 años[xi],
sin embargo, los pacientes que no pueden optar a quimioterapia intensiva no han
tenido acceso a tratamientos innovadores desde la introducción de los
fármacos hipometilantes, hace diez años2,3,4. Por ello, la llegada de esta combinación
supone un avance significativo en el abordaje de estos pacientes.
“La LMA es una enfermedad
agresiva y de rápida progresión, y constituye la leucemia con menor tasa de
supervivencia”10,[xii],
explica el doctor Jorge Sierra, jefe del Servicio de Hematología
del Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), que añade
que “a pesar de que el 50% de los pacientes con LMA no son candidatos a
quimioterapia intensiva8, la mayor parte de los avances en los
últimos años los hemos visto en pacientes candidatos a un tratamiento más
intensivo”, señala. “La disponibilidad de esta combinación de venetoclax y
azacitidina nos permite mejorar el abordaje de las personas con LMA no
candidatas a un tratamiento intensivo, al ofrecer una alternativa terapéutica con
la que podemos obtener más de un 65% de respuestas. Los pacientes se hacen más
independientes de transfusiones, lo que tiene un impacto en calidad de vida[xiii], un logro muy relevante para los
pacientes de edad avanzada”, explica el doctor.
Por su parte, el doctor Pau
Montesinos, hematólogo del Hospital Universitario y Politécnico La Fe
(Valencia) explica que “el pronóstico de los pacientes depende en gran
medida de la posibilidad que tengan de recibir tratamientos que pueden curar la
enfermedad, como el trasplante de médula[xiv].
Sin embargo, estos tratamientos no se recomiendan en pacientes mayores por su
elevada toxicidad su impacto en la calidad de vida8. Por eso, es muy importante para nosotros
poder contar con una nueva opción terapéutica para este grupo de pacientes”.
Las personas con LMA no
candidatas a quimioterapia intensiva también ven afectada su calidad de vida. “Los
aspectos que estos pacientes ven más deteriorados son el bienestar físico y
emocional, su capacidad de realizar tareas y son muy dependientes de transfusiones.
Además, la presencia de anemia deteriora su la función cognitiva y su autonomía”8, explica el doctor Sierra.
La financiación del tratamiento en España se
basa en los resultados del ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego y
controlado con placebo, VIALE-A (M15-656), en el que se demostró que los
pacientes que recibieron venetoclax en combinación con azacitidina presentaron
una mediana de supervivencia global (SG) significativamente mayor que los que
recibieron azacitidina en monoterapia (p < 0,001)[xv].
“Estamos muy orgullosos de poder
presentar esta combinación para pacientes con LMA que no pueden optar a
quimioterapia intensiva, ya que es el primer fármaco en más de 10 años que
demuestra un incremento significativo y clínicamente relevante de la
supervivencia global, con una mediana de 14,7 meses”6, ha explicado Luis Nudelman, director Médico de AbbVie. “Esta terapia aporta una nueva alternativa para las personas que
se enfrentan a un diagnóstico de leucemia mieloide aguda, con tan pocas
alternativas terapéuticas”, explica.
La incidencia de la LMA aumenta
con la edad[xvi]
y menos del 10% de los pacientes no candidatos a quimioterapia intensiva
alcanzan los 5 años de vida tras el diagnóstico.10,[xvii] “La disponibilidad de venetoclax en
combinación con azacitidina es una gran noticia que nos da esperanza y pone
de manifiesto la importancia de seguir trabajando para poder ofrecer a los
pacientes con LMA las mejores opciones para mejorar su pronóstico”,
concluye el doctor Sierra.
Acerca de la leucemia mieloide aguda
La LMA es el tipo de leucemia aguda más
frecuente del mundo y su incidencia aumenta con la
edad10. La tasa de incidencia de la leucemia
mieloide aguda es de 3,91 por 100.000 habitantes en España7,8,9. La incidencia en la población mayor de 70
años asciende a 15-20 casos por 100.0007,8. También se encuentra entre los cánceres de
la sangre más difíciles de tratar[xviii]. A pesar de
los avances en los tratamientos disponibles y en los cuidados de los pacientes,
menos del 10% de los pacientes no candidatos a quimioterapia intensiva alcanzan
los 5 años de vida tras el diagnóstico.10,17 La LMA suele empeorar con rapidez y, debido
a la edad y las enfermedades concomitantes, no todos los pacientes toleran la
quimioterapia intensiva[xix].
Acerca del
programa de ensayos clínicos de venetoclax en la LMA
El programa
de ensayos clínicos de AbbVie para evaluar la combinación de venetoclax con un
fármaco hipometilante en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién
diagnosticada que no eran aptos para recibir quimioterapia intensiva incluyó
dos estudios realizados en todo el mundo.
Ensayo de
fase 3 VIALE-A (M15-656)15
En el ensayo aleatorizado, doble
ciego y controlado con placebo VIALE-A (M15-656), se evaluó la eficacia y la
seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina en pacientes con LMA de
nuevo diagnóstico que no eran aptos para quimioterapia intensiva. El estudio
cumplió sus criterios de valoración principales de mejoría estadísticamente
significativa de la supervivencia global (SG) y remisión completa compuesta
(remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación hematológica
incompleta [RCi]) (RC + RCi). La supervivencia global fue de 14,7 meses en
el brazo venetoclax-azacitidina y de 9,6 meses en el brazo donde se
administraba placebo más azacitidina, mientras que la tasa de remisión completa
compuesta fue del 66,4 % y del 28,3 %, respectivamente. El estudio también cumplió los criterios de
valoración secundarios, de modo que la tasa de RC en el brazo experimental fue
del 36,7 %, en comparación con el 17,9 % en el grupo de placebo más
azacitidina.
El perfil de
seguridad fue consistente con el descrito de ambos fármacos, con
acontecimientos adversos (AA) esperados para una población con LMA de edad
avanzada. Los AA graves notificados con más frecuencia en ambos brazos fueron
neutropenia febril (en el 30 % y el 10 %), neumonía (en el 17 %
y el 22 %), sepsis (en el 6 % y el 8 %) y hemorragia (en el
9 % y el 6 %), respectivamente.15
Ensayo de
fase 1b M14-358[xx]
En el ensayo
no aleatorizado y abierto M14-358 se evaluó venetoclax en combinación con
azacitidina o decitabina en pacientes con LMA recién diagnosticada que no eran
aptos para recibir quimioterapia intensiva. Los pacientes tratados en el brazo
experimental lograron una tasa de RC+RCi del 74 % y una tasa de mortalidad
a los 30 días del 6,5 %.
Acerca de VENCLYXTO® (venetoclax)
Es el primer medicamento de su clase que se une selectivamente a
la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2) y la inhibe. En algunos cánceres
de la sangre, BCL-2 impide que las células cancerosas experimenten su proceso
de muerte natural o autodestrucción, denominado apoptosis. Actúa sobre la
proteína BCL-2 y ayuda a restablecer el proceso de apoptosis1.
Está aprobado para su uso en diferentes patologías hematológicas
(o cánceres de la sangre) como la leucemia linfocítica crónica (LLC) o la
leucemia mieloide aguda (LMA).
VENCLYXTO® está siendo desarrollado por AbbVie y Roche. Lo
comercializan conjuntamente AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en
EE.UU. y AbbVie fuera de EE.UU. Las dos empresas juntas se dedican a investigar
BCL-2 y a estudiar venetoclax en ensayos clínicos de diversos cánceres de la
sangre. Está aprobado en más de 80 países, entre ellos, EE.UU.
Acerca de AbbVie en oncología
En AbbVie nos comprometemos a transformar las normas asistenciales para varios
cánceres de la sangre al tiempo que promovemos una cartera dinámica de
tratamientos en investigación para diversos tipos de cáncer. Nuestro equipo
especializado y experimentado une sus esfuerzos con socios innovadores para
acelerar la presentación de medicamentos potencialmente innovadores. Estamos
evaluando más de 20 medicamentos en investigación en más de 300 ensayos
clínicos en algunos de los cánceres más extendidos y debilitantes del mundo. A
medida que trabajamos para tener un impacto extraordinario en la vida de las
personas, nos comprometemos a explorar soluciones que ayuden a los pacientes a
acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Si desea más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y aportar
fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los
desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la
vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia,
cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con
productos y servicios que forman parte de la cartera
de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por
favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
[i] Ficha técnica de Venclyxto®. Disponible en CIMA
(https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html). Acceso: enero 2023.
[ii] Bifimed. Citarabina Pfizer 500 mg polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/en////profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=885228
Acceso: enero 2023.
[iii] Bifimed. Dacogen 50MG polvo para concentrado
para solución para perfusión, 1 vial. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/en////profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=694510 Acceso: enero 2023.
[iv] Bifimed. Vidaza 25 MG/ML polvo para suspensión inyectable, 1 vial.
Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/en////profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=662081
Acceso: enero 2023.
[v] National Cancer Institute. Adult Acute Myeloid Leukemia
Treatment (PDQ)-Patient Version. https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-aml-treatment-pdq
[viii] Serrano López et al. Estado actual y carga de la leucemia mieloide
aguda en pacientes no candidatos a
quimioterapia intensiva “unfit” en
España. Tendiendo Puentes 2021.
[xi] National Cancer Institute (NIH) Cancer
Sttistics Explorer Network. SEER*Explorer. Disponible en:
https://seer.cancer.gov/explorer/index.html Acceso: enero 2023.
[xii] Aasebø E, et al. Cancers (Basel). 2020 Jun 4;12(6):1466. doi:
10.3390/cancers12061466.
[xiii] Gómez de Salazar et al. Revisión de la literatura sobre el impacto de
las transfusiones de hematíes
y plaquetas en pacientes con leucemia
mieloide aguda en España. Tendiendo puentes 2022.
[xiv] G. Kaleka and G. Schiller. Immunotherapy
for Acute Myeloid Leukemia: Allogeneic hematopoietic cell transplantation is
here to stay. Leukemia Research 112 (2022) 106732
[xv] DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve
Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The
Phase 3 VIALE-A Trial. (2020).
[xvi] Datos sobre el cáncer: Leucemia mieloide aguda (LMA). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
[xvii] Döhner H, et al. N Eng J Med.
2015;373(12):1136-1152
[xviii]
American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute
Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html. Acceso: enero 2023
[xix] Pettit,
K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid
Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.
[xx] DiNardo CD, et al. Venetoclax
combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients
with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
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