Así se fabrica un medicamento (Del laboratorio a la farmacia)

(AZprensa) Diez años y mil millones de euros. Este es el tiempo y el coste medio para que un medicamento complete el proceso que va desde su descubrimiento inicial hasta estar a la venta en una farmacia. Teniendo en cuenta estos datos, no es difícil imaginar la fabricación de un fármaco como una carrera de obstáculos en la que solo unas pocas moléculas llegan a la meta.

Las investigadoras del Centro de Investigaciones Biológicas del CSIC María del Carmen Fernández y Nuria E. Campillo narran en su libro “Cómo se fabrica un medicamento. Del laboratorio a la farmacia” (Editorial CSIC- Los Libros de la Catarata) este largo y costoso proceso. Su intención es “acercar al público un mundo en general desconocido, pero que tiene un gran impacto en su calidad de vida, ya que las enfermedades conviven con nosotros, y es importante ser conscientes del trabajo, limitaciones y retos que hay detrás de la búsqueda de nuevas sustancias para su tratamiento”, afirman las autoras.

El texto estructura su contenido a partir de las fases de desarrollo de un fármaco: en primer lugar, la identificación y validación de las moléculas involucradas en una enfermedad (las llamadas dianas terapéuticas), seguida del desarrollo de potenciales compuestos activos. Una vez superadas estas dos fases, se inician estudios de seguridad a través de ensayos en células o tejidos y en organismos vivos (la fase preclínica), y, por último, se realiza el desarrollo clínico para evaluar en seres humanos el efecto y seguridad del producto.

En esta última fase de desarrollo clínico se afronta el reto de pasar de la investigación básica a un producto que pueda estar en el mercado. Es la más larga y compleja -no en vano las autoras le han dedicado el capítulo más extenso del libro- y funciona a modo de embudo. “Durante varios años se caracterizan entre 5.000 y 10.000 moléculas prometedoras; este número se reduce a 250 en la fase preclínica, que dura como un año. Las fases clínicas en humanos (desarrolladas durante 6-7 años) irán reduciendo las moléculas candidatas a 10. La aprobación final nos dejará, con suerte, un compuesto que pueda denominarse medicamento y comercializarse”, explican las investigadoras. Si echamos mano de la estadística, veremos que la probabilidad de que un fármaco pase con éxito todos los ensayos es inferior a un 12%.

A pesar de los plazos tan dilatados para adquirir unas nuevas pastillas que curen o mejoren una patología, los desarrollos tecnológicos de las últimas décadas han conseguido acortar este proceso. Según las autoras, “la capacidad de computación permite, entre otros aspectos, diseñar de manera racional en un ordenador compuestos prometedores que puedan tomarse como punto de partida en esta carrera de obstáculos de la que estamos hablando, reduciendo así costes tanto de tiempo de trabajo en el laboratorio como de materiales”.

El texto también se detiene en los problemas a los que se enfrenta la comunidad científica, como puede ser la búsqueda de modelos animales que reproduzcan las causas de enfermedades como el Parkinson para poder estudiar y tratar los síntomas de la patología.