“Como su nombre indica, el departamento de Registro es el
responsable de conseguir de las Autoridades Sanitarias (en España, el
ministerio de Sanidad) la correspondiente autorización de comercialización de
las especialidades farmacéuticas, aunque sus funciones van más allá de este
simple hecho”, así se expresa un experto en esta área, como es José María
Panadés (en la imagen), quien –además- puntualiza “aunque esta sea, quizás, la
actividad central de este departamento (y la más notoria), no es la única”.
Efectivamente, el departamento de Registro tiene como
propósito la obtención de autorización de comercialización de los nuevos
productos y de sus modificaciones, negociar su precio y mantener vigente dicha
autorización a través de lo que se denomina “revalidación quinquenal”. Por lo
tanto la actividad de Registro es algo que se mantiene a lo lago de toda la
vida comercial de cualquier medicamento.
Para obtener la autorización de registro de una especialidad
hay que presentar a las Autoridades Sanitarias competentes el denominado
“expediente de registro” que, siguiendo un formato tipificado para toda la
Unión Europea, contiene toda la documentación demostrativa de la eficacia,
seguridad y calidad del nuevo producto que se pretende registrar.
Tras su exhaustiva evaluación por los técnicos del
Ministerio, y en caso de no existir objeciones (de lo contrario se deben resolver
mediante la presentación de la oportuna información adicional), las autoridades
sanitarias otorgan la correspondiente autorización de comercialización, tras lo
cual se presenta la documentación de solicitud de precio (dossier económico) y
una vez obtenido este, y antes de la puesta en el mercado de la nueva
especialidad, ya sólo quedan por cumplir los trámites de inclusión en la Oferta
de la Seguridad Social para que la especialidad pueda ser reembolsada (esto es,
“que entre por el Seguro”).
Una vez comercializada, una especialidad puede estar sujeta
a una serie de modificaciones, normalmente a propuesta del laboratorio. Estas
modificaciones pueden afectar a cualquiera de las condiciones en que se ha
autorizado la especialidad, como por ejemplo sus indicaciones clínicas, su
composición, los métodos empleados para su control de calidad, su forma
farmacéutica, su fecha de caducidad, su ficha técnica o el prospecto, su marca,
etc. Como es lógico, cualquiera de estos cambios debe ser autorizado por el ministerio
de Sanidad antes de ponerlos en práctica. Para ello hay que presentar la
oportuna solicitud de modificación, aportando la documentación que sea
exigible, según el caso.
Se trata de un macroproceso en todos los sentidos. Como
señala Panadés “los retos a los que nos enfrentamos continuamente son
básicamente dos: el cumplimiento de los plazos de revisión y autorización por
parte de la Administración de las solicitudes presentadas por el laboratorio, y
conseguir que el precio concedido por Sanidad para las nuevas especialidades o
formatos permita, como mínimo, su comercialización”
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