(AZprensa) La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), órgano regulador de los productos
farmacéuticos de la Unión Europea, ha emitido un comunicado recomendando a los
países miembros que retiren del mercado 288 medicamentos, la mayoría genéricos,
que habían sido aprobados a nivel nacional en muchos países, entre ellos
España.
El motivo es que
esos productos, que se habían aprobado entre 2012 y 2016, se apoyaban en
estudios realizados por Micro Therapeutic Research Labs, una compañía de la
India que se dedica a realizar análisis para que los laboratorios puedan
presentar a registro sus medicamentos y se identificaron deficiencias en la
documentación presentada e incluso tergiversación de datos. Por todo ello, el
máximo organismo europeo considera que dichos resultados "no son fiables y no pueden aceptarse como base para
la autorización de comercialización en la UE”.
Genéricos tan
populares como el ibuprofeno o paracetamol al igual que otros como tadafilo o
metformina, aparecen en esta lista que puede consultarse completa en el
siguiente enlace en donde aparecen los países, medicamentos y laboratorios
responsables:
Por lo que se
refiere a España esto afecta a los siguientes medicamentos:
Laboratorio
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Principio activo
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Almus
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Metformin
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Almus
|
Paracetamol
|
Aurobindo
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Amlodipino / Valsartán
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Aurobindo
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Naproxen
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Aurovitas
|
Amlodipino / Valsartán
|
Aurovitas
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Tadalafil
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Aurovitas
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Voriconazol
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Bluefish
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Betahistine
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Combix
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Peridonpril
/ Indapamide
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Qualigen
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Hydroxyzine
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Sandoz
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Bupropion
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Strides
Arcolab
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Omega 3 - acid
|
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2 comentarios:
Muchos de los medicamentos de la lista no están comercializados, por lo que no ha lugar la retirada. Simplemente están en fase de registro, por lo que la deficiencia detectada puede ser subsanada sin problema antes de la comercialización. Ese es el caso, por ejemplo, de los dos productos Almus de la lista. Almus Farmacéutica tiene, efectivamente, comercializada METFORMINA, pero la que aparece en la lista es un registro diferente que aún está en proceso. Por otro lado, con respecto a PARACETAMOL, Almus ni siquiera lo tiene comercializado, encontrándose igualmente en fase de registro. Por supuesto que en ambos registros la deficiencia ya está corregida
Gracias por el comentario aclaratorio.
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