(AZprensa) El Ministerio de Sanidad español está
trabajando para que los productos para la desinfección de la piel antes de la cirugía,
bien sean de aplicación externa o mediante inyección, sean considerados como “medicamentos”
en vez de “biocidas”.
Las infecciones en el sitio quirúrgico y las infecciones
relacionadas con el catéter se han convertido en un desafío creciente para los
hospitales y los sistemas de salud, representando un alto riesgo para los
pacientes, además de un coste considerable en recursos. La antisepsia cutánea
tiene una función demostrada en la prevención de estos acontecimientos
adversos, evitando la contaminación de la herida, del punto de inserción del
catéter o del hemocultivo con los patógenos presentes en la piel del paciente.
Dentro de la Unión Europea, la clasificación de los
desinfectantes no es uniforme. Dependiendo de la utilización prevista, los
desinfectantes para la piel pueden ubicarse en diferentes marcos legales, ya
que son productos considerados como "productos frontera". Mientras
que existen directrices sobre la distinción entre productos biocidas y otros
tipos de productos (p. ej., cosméticos, dispositivos médicos) la distinción
entre productos biocidas y especialidades farmacéuticas con respecto a la
clasificación de desinfectantes utilizados para la "desinfección de la
piel preoperatoria" sigue siendo poco clara.
Algunas autoridades nacionales europeas han proporcionado
directrices a los fabricantes para ayudarles a determinar cómo su país tratará
este tipo de productos. La Agencia Química Europea (European Chemical Agency,
ECHA), por ejemplo, ha reconocido que “todos los productos para la desinfección
de la piel dañada o no dañada antes de un procedimiento médico a un paciente
(como por ejemplo, la desinfección antes de cirugía y la desinfección antes de
inyección) serán considerados siempre como productos médicos (especialidades
farmacéuticas)”. Sin embargo las definiciones legales de biocidas y
especialidades farmacéuticas siguen sin interpretarse de una manera uniforme en
todos los países.
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