(AZprensa) Mientras la actividad de otros departamentos, más volcados
hacia el exterior, son reconocidos por la opinión pública, las actividades
relacionadas con el registro, a pesar de su trascendencia, no suelen alcanzar
tanta notoriedad.
En cuanto a sus principales retos, agilizar los plazos de
autorización de las especialidades farmacéuticas ha sido y sigue siendo, una de
las grandes preocupaciones de la industria farmacéutica. Desde la implantación
en España de los procedimientos de registro que podemos llamar Comunitarios
(Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Centralizado), los
plazos de autorización se han reducido significativamente, girando alrededor de
un año o año y medio. Esto es debido a que todos los países en donde se
presentan solicitudes de registro por estas vías, están obligados por un
Reglamento Europeo a ceñirse a unos plazos muy estrictos.
En cuanto a la solicitud de precio, quizás el aspecto más
espinoso de todo el proceso de registro, España ha sido y sigue siendo uno de
los países de Europa en donde los precios son más bajos. A veces, incluso, tras
haber obtenido un informe favorable por parte de los evaluadores científicos,
no se puede proceder al lanzamiento de un producto por no haber conseguido un
precio capaz de hacer viable su comercialización.
Una vez obtenida una autorización de comercialización, esta
no tiene una validez eterna, sino que debe ser renovada cada cinco años
(revalidación quinquenal). Tres meses antes de que expire la autorización, el
laboratorio debe presentar a Sanidad una solicitud de revalidación acompañada
de una actualización de cada una de las partes (eficacia, seguridad y calidad)
del expediente de registro, incidiendo en los cambios introducidos desde su
registro o desde su última revalidación.
Para José María Panadés, experto en esta área en donde tanto
se juega la industria farmacéutica, “estos tres bloques (registro de un nuevo
producto, modificaciones varias y revalidación) constituyen el grueso de
nuestras actividades. No obstante, existe toda una serie de actividades
satélite que, sin estar directamente relacionadas con el registro, ocupan una
parte importante de nuestro tiempo. Además de otras actividades que, si
bien están inmersas en la preparación
de un expediente de registro, tienen otras utilidades para la compañía”. (En
la imagen, José María Panadés con uno de sus equipos de Registro).
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